FDA 파시즘 퇴치-마감일 : 12 월 1 일

• 할 수있다 13, 2024

FDA 파시즘 퇴치-마감일 : 12 월 1 일

전문적인 비타민과 보충제를 제조하는 Nutraceutical 회사의 회장으로부터 방금받은 이메일을 공유하고 싶습니다.

내용은 다음과 같습니다.

이것은 내가 당신에게 써야 할 가장 심각한 메시지입니다.

왜? FDA는 제정 된 경우 현재 복용중인 많은 보충제를 금지 할 수있는 새로운 규칙을 발표했기 때문에.

내가 과장된 것 같아? 그렇다면 전체 이야기를 들어보십시오 ...

1990 년대 초에 FDA는 많은 보충제를 불법으로 만들려고 노력했습니다. 소비자들은 FDA의 괴롭힘에 놀라서 엄청난 반란을 일으켰습니다. 그 결과 의회는식이 보충 보건 보건법 (DSHEA)을 통과시켰다. FDA가 보충제가 안전하지 않다는 것을 증명할 수 없다면 법은 FDA로부터 보충제를 보호했습니다.

그러나 1994 년 법에는 허점이있었습니다. FDA는 1994 년 10 월 15 일 이후에 도입 된 새로운 성분을 규제 할 권한을 부여 받았다.

무슨 일이야? 처음에는 아무것도 없습니다. 17 년 동안 FDA는 아무런 조치도 취하지 않았고지도를 제공하지 않았으며 이러한 "새로운식이 성분"을 시행하지 않았습니다.

그리고 그것은 좋은 일이었습니다. 17 년 동안식이 보충제 산업은 엄청난 혁신을 가져 왔습니다. 이러한 혁신을 통해 가장 효과적인 천연 성분을 추출하고 농축 할 수있었습니다. 결과적으로 수백만 명의 소비자가 혜택을 얻었습니다. 그들은 그들의 심장과 동맥을 보호하고 ... 관절 통증에서 구호를 발견했습니다 ... 기억력을 향상 시켰습니다 ...

그리고이 기간 동안 보충제는 놀라운 안전 기록을 즐겼습니다. 통계에 따르면 보충제는 처방약, 화장품, 의료 기기, 심지어 식품보다 안전합니다!

Poison Control Centers에 따르면, 2008 년 보충제로 인한 사망자는 0 명이었습니다. 2009 년에는 사망자가 1 명있었습니다.

한편, 식품에서 대장균과 같은 병원균은 매년 최소 2,000 명을 죽입니다. Tylenol과 같은 약물에 포함 된 Acetaminophen은 매년 450 명을 죽입니다. 그리고 더 강력한 처방약은 더 많은 것을 죽입니다. FDA조차도 Vioxx가 26,000 명 이상이 사망했을 가능성이 있다고 밝혔다.

FDA가 금지하고 싶은 보충제

그러나 이제 FDA는 지난 17 년 동안 일어난 적이없는 것처럼 행동하기를 원합니다. 이기구는 새로운식이 성분이라고 부르는 것을 규제하기위한 제안을 작성했습니다. 이 제안이 시행되면 가장 효과적인 영양소 중 일부가 시장에서 나오게됩니다. 레스베라트롤 ... 유비 퀴놀 CoQ10 ... 바 코파 ... 스트론튬 ... 등과 같은 영양소.

그러나 이것이 전부는 아닙니다. 이 지침에 따라 FDA는 거의 모든 것을 "새로운"식이 성분으로 정의 할 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

보충제가 17 년 전에 사용 된 것보다 더 많은 성분을 포함한다면 (비타민 C와 같은 것조차도) "새로운"것입니다.

재료가 제빵 또는 발효와 같은 다른 추출 과정을 사용하는 경우 "새로운 것"입니다.

보충제가 잘 익은 사과가 아닌 익은 사과를 사용하는 것과 같이 다른 "생활 단계"에서 성분을 사용하는 경우, "새롭다".

보충제가 식품에서 성분을 추출하지 않고 실험실에서 성분을 복제하는 경우 (화학적으로 동일하더라도) "새로운 것"입니다.

그리고 프로 바이오 틱 포뮬러에 17 년 전에 요구르트에서 발견되지 않은 박테리아가 포함되어 있다면 이것은 새로운 것입니다.

그렇다면이 "새로운"재료는 어떻게 되나요? 제조업체는 17 년 동안 재료를 안전하게 사용 했더라도 재료가 안전하다는 것을 증명할 수있을 때까지 시장에서 꺼내야했습니다.

준수하기가 거의 불가능한 이유

FDA는 어떤 종류의 증거를 요구합니까? 지침에 따르면, 많은 회사들이 전형적인 복용량의 1,000 배인 복용량을 사용하여 동물 연구를 수행해야 할 것입니다.

농담 아니에요 FDA 웹 사이트에서 바로 흑백으로 볼 수 있습니다. FDA는 비타민 제조업체가 전형적인 복용량의 1,000 배로 1 년 동안 연구를 수행하기를 원합니다.

따라서 어유 제조업체는 동물이 매일 2 만 밀리그램의 어유에 해당하는 인간에게 먹이를주는 1 년 간의 연구를 수행해야 할 것입니다! 이 끔찍한 복용량은 동물을 다치게하고 FDA가 제품을 불법화 할 핑계를 줄 것입니다.

그러나 기다려라. 더 좋아진다. 한 어유 제조업체가 이러한 연구를 수행하여 통과한다고해서 다른 어유 제조업체가 동일한 데이터를 사용할 수있는 것은 아닙니다. 아닙니다. 그들은 여전히 ​​제품을 판매하기 전에 외출하고 스스로 연구를해야합니다.

그리고 이러한 연구는 매우 비쌉니다. 위와 같은 연구는 일반적으로 수행하는데 약 $ 100,000- $ 200,000의 비용이 듭니다. 여러 제품에 여러 성분을 곱하면 비용에 대한 아이디어를 얻을 수 있습니다.

한 회사에 6 가지 성분이 포함 된 6 가지 제품이 있다고 가정 해 봅시다. 회사가 판매용 제품을 제공하기까지 360 만 달러에서 720 만 달러 사이의 연구 비용이 들었다. 50 개 이상의 제품을 제공하는 대기업의 경우 비용이 천문학적입니다.

보충제 제조업자가이 연구를 감당할 수있는 사람은 거의 없으며 많은 사람들이 사업을 중단 할 것입니다. 그리고 남아있는 것은 여전히 ​​FDA의 변덕에 달려 있습니다.FDA가 승인해야 할 요건이 없기 때문이다. 그들은 원하는 것을 승인하거나 거부 할 수 있습니다. 그리고 과거에는 제출 된 대부분의 재료를 거부했습니다.

즉, 오늘 구매하는 대부분의 영양소가 시장에서 나오고 절대 반환되지 않습니다. 돌아 오는 사람들은 훨씬 비싸거나 처방약으로 만 구입할 수 있습니다!

이것은 명백한 권력 남용입니다. FDA가 여기서하는 일은 기존 법률에 대한 최종 실행을 수행하는 것입니다. 법에 따르면 FDA는식이 보충제가 시장에 출시되기에 안전하지 않다는 것을 증명해야한다. 이 새로운 지침은 그것을 머리에 돌려줍니다. 그들은 분명히 의회가 의도 한 것이 아닙니다.

다행히도이 FDA 지침은 아직 확정되지 않았습니다. 모든 연방 기관은 최종안을 작성하기 전에 초안에 대해 의견을 제시 할 기회를 일반에게 제공해야합니다. 이 경우 FDA는 12 월 1 일까지이 초안에 대해 의견을 제시하기 위해 이해 관계자를 제공했다. 이는 귀하가 비 승인을 표명 할 수있는 작은 기회 창이 있음을 의미합니다.

솔직히 FDA에 대해서는 언급하지 않습니다. 이 과정은 번거롭고 선택하지 않은 관료들은 당신이 어떻게 생각하든 상관하지 않습니다.

할 수있는 일

이 새로운 규칙을 극복하는 가장 좋은 방법은 귀하가 선출 한 사람들, 하원 의원과 미국 상원 의원 2 명과 대화하는 것입니다. 그들은 FDA에서 통치 할 힘이있다. 그리고 과거에 충분한 유권자들이 불평했을 때 그렇게했다.

1970 년대에 FDA는 비타민에 "경고 라벨"을 요구했습니다. 화난 유권자들이 전화를 걸어 편지를 쓰고 의회는 FDA의 권한을 제한하는 Proxmire Amendments에 응답했습니다.

그리고 1990 년대에 FDA는 다시 전쟁을 시작했습니다. 유권자들이 불만을 표명했을 때, 의회는식이 건강 보조 식품 교육법을 통과 시켰으며, 이는 다시 FDA의 권한을 제한했습니다.

그러나 공포 영화에서 죽인 괴물처럼 FDA는 계속 돌아옵니다. 다시 한 번, 투표에 의존하는 사람들에게 발걸음을 내딛을 때가되었습니다.

수행해야 할 작업은 다음과 같습니다.



부끄러워하지 말고 걱정하지 마십시오. 아무도 당신을 물지 않을 것입니다, 아무도 당신과 논쟁하지 않을 것입니다, 그리고 아무도 당신이 문제를 얼마나 잘 알고 있는지 당신을 퀴즈하지 않을 것입니다. 응답하는 스태프의 직무는 정중하게 듣고 당신이하는 말을 상사에게 전달하는 것입니다. 그러니 전화하십시오. 그리고 직원들의 시간을 정중하고 존중하십시오.

전화 할 때 사용할 몇 가지 요령은 다음과 같습니다.

안녕하세요, 제 이름은 [이름]이고 저는 [상원 의원 또는 대리인]의 구성 요소입니다.

나는식이 보충제와 새로운식이 성분에 대한 새로운 FDA 초안 지침에 대해 매우 우려하고 있습니다.

[보충제 및 / 또는 그 보충제로부터 얻을 수있는 혜택에 대해 자유롭게 이야기하십시오. 그런 다음 원하는만큼 다음 사항을 자유롭게 작성하십시오.]
보충제는 비교할 수없는 안전 기록을 가지고 있습니다. 통계에 따르면 약물보다 안전하고 의료 기기보다 안전하고 화장품보다 안전하며 음식보다 더 안전합니다.

FDA는 새로운식이 성분을 그렇게 광범위하게 정의 할 수 없습니다. 이 지침에 따르면, 거의 모든 것이 새로운식이 성분입니다. 이것은 혁신을 교묘하게하고 소비자들이 건강에 의존하는 보충제를 빼앗아 갈 것입니다.

FDA는 17 년 동안 새로운식이 성분에 대해서는 아무 것도하지 않았습니다. 이제 그들은 17 년 동안의 혁신과 17 년 동안의 소비자의 이익을 없애고 자합니다.

식이 건강 보조 교육법이 통과되었을 때 의회는 새로운식이 성분에 대한 간단한 통지 절차를 계획했습니다. FDA는 이것을 사전 승인 제도로 바꾸고 있는데, 이는 법의 의도에 위배됩니다.

FDA는 이미 안전하지 않은 제품에 대해 조치를 취할 수있는 충분한 규제 기관을 보유하고 있습니다. 또한 사전 승인 권한이 없어도됩니다.

이것들은 공중 보건에 치명적일 수 있습니다. 예방 조치가 건강 관리 비용보다 훨씬 중요한 시점에서 FDA는 예방 건강 관리에 대한 접근을 제한하고 있습니다.

이러한 지침을 준수하는 데 드는 비용은 천문학적입니다. 전문가들은 필요한 연구에 성분 통지 당 $ 100,000 ~ $ 200,000의 비용이들 것으로 추정합니다. 이는 보충 회사 당 최대 수백만 달러를 추가합니다. 소규모 기업은이를 감당할 수없고 사업을 중단 할 수 있습니다.

경제는 이미 피해를 입었고 실업률이 높습니다. 전문가들은 이로 인해 수 천억 달러의 경제 비용이 발생하고 수만 개의 일자리가 손실 될 수 있다고 추정합니다.

정부의 자원은 이미 확장되었습니다. 우리는 기록적인 예산 적자와 기록 부채를 가지고 있습니다. 여기에 안전 문제가 없을 때 더 많은 규정을 시행하는 이유는 무엇입니까?
의회는 FDA가 지침 초안을 신중하게 검토하도록 지시 할 것을 요청한다. 그들이 내 우려 사항을 반영하기 위해 지침을 수정하지 않으면, 검토 과정이 끝날 때 의회 전화 청문회를 요청합니다. 또한 의회에 현재 시장에 나와있는 모든 보충제를 "할아버지"로 만드는 법안을 작성하도록 요청합니다.

전화 통화 후 상원 의원과 담당자에게 편지를 보내 동일한 포인트를 지정하십시오. 글자가 자신의 말로되어 있는지 확인하십시오 (양식 글자도 제대로 작동하지 않는 경향이 있습니다). 동일한 웹 사이트 (www.usa.gov/Contact/Elected.shtml)에서 이메일 주소와 실제 주소를 찾을 수 있습니다.

그런 다음 같은 편지를 오바마 대통령에게 보내십시오. (주소와 전화 번호도 웹 사이트에 있습니다.)

제발, 제발, FDA가 당신의 보충제를 가져 가지 않을 것이라고 생각하는 실수를 저 지르지 마십시오. 다른 국가에서도 비슷한 규정이 통과되어 결과는 비참했습니다. 많은 보충제가 시장에서 영원히 사라졌습니다. 어떤 경우에는 전체 보충제 산업이 소멸되었습니다. 그런 일이 일어나지 않도록하십시오.

지금 행동하십시오! 당신은 당신의 목소리를들을 수있는 작은 기회의 창밖에 없습니다. 로 이동하여 시작

진정으로,

가렛 W. 우드
대통령
Advanced Bionutritionals, LLC